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언론보도 개인맞춤형 3D 프린팅 의료기기 시장 활기-2019.04.25.

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작성자 profile_image최고관리자 작성일 19-04-26 11:34
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글로벌 시장 성장률 11.6% ... 2025년 2조4천억 형성


[헬스코리아뉴스 / 이민선 기자] 개인 맞춤형 의료시대를 맞아 3D프린팅 의료기기(보청기 틀니 의족 의수 등) 시장이 활기를 띠고 있다.

시장조사기관인 퓨처 마켓 인사이트(Future Market Insights)에 따르면 지난 2017년 8억3000만달러(9535억원) 규모였던 세계 3D 프린팅 의료기기 시장은 오는 2025년 20억1000만달러(2조3094억원) 까지 성장할 것으로 예상된다. 연평균 11.6%씩 성장하는 셈이다. 

인사이트가 발표한 보고서는 3D 프린팅 의료기기 시장을 주도하는 요인으로 만성 질환의 증가와 개인 의료에 대한 인식 증가로 분석했다.

현재 3D 프린터는 보청기, 틀니, 의족, 의수 등 보형물 제작부터 환자 해부용 가상 신체 제작까지 맞춤형 의료기기 제작에 사용되고 있다. 수술시 발생할 수 있는 의료사고를 사전 예방하거나, 수술시간 단축 및 성공률 향상 등 그 활용범위도 다양하다. 

글로벌 프린팅 의료기기 업체들은 북미 지역에 새로운 시설을 설립 하는 등 시장 역량을 강화하는 데 주력하고 있다. 미국의 쓰리디 시스템즈(3D Systems), 스웨덴의 아캄AB(Arcam AB), 독일의 SLM솔루션즈(SLM Solutions), 영국의 페브렉스(FabRx) 등이 대표 기업이다.

이들은 북미 병원 및 학술 기관과의 계약은 물론, 아시아 태평양 지역 및 유럽 현지 업체와의 유통 계약을 통해 매출 증대를 꾀하고 있다.

 

경쟁력 확보 위한 시장 환경 분석 필수

3D 프린팅 의료기기 시장에 뛰어들기 위해서는 공급 시장 환경 분석이 필수적이다. 각 시장의 강점을 바탕으로 성공한 전략을 분석함으로써 충분한 경쟁 우위를 확보해야 시장에서 지속적인 수익 창출을 보장받을 수 있기 때문이다.

가장 큰 시장인 미국의 경우 현재 3D 프린팅 관련 의료기기가 100여개 이상 허가되어 시판 중이다. FDA는 맞춤형인 3D 의료기기 제품을 별도 품목분류 체계로 심사하고 않고 기존 의료기기 체계 안에서 관리하고 있다.


FDA에서 승인된 3D 프린팅 기술 기반의 의료기기는 대부분 시판 전 신고(510(k))라는 허가를 받는다. 시판 전 신고는 기존에 법적으로 시판되고 있는 제품과 비교했을 때 사용목적과 성능이 본질적으로 동등하고 관련 기술이 안전성 및 유효성에 문제가 없다는 것을 확인하는 절차다. 

유럽은 3D 프린터를 이용해 환자 맞춤형 기기를 제조할 경우 주문제작기기라는 별도의  정의와 규제 절차를 마련해 관리하고 있다. 3D 프린터를 활용한 주문제작기기 제조업자는 '3D 프린팅 의료기기 Annex XII' 부속서 항목에 따라 작성한 진술서의 최신 정보를 유지하고, 담당자 요건 라벨 및 멸균 포장재에 '주문제작기기'임을 표시하는 등 요구사항을 모두 준수해야 한다.

중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)도 미국과 마찬가지로 3D프린팅을 이용해 제작되는 의료기기에 대해 별도 구분체계가 없다. '중국 의료기기 등록관리 방법'에 따라 기존의료기기 관리 체계 안에서 등급을 분류해 관리한다. 지난해 2월 중국 CFDA는 '맞춤형 적층제조 의료기기 등록, 기술 검토 지침'을 발표함에 따라 3D 프린팅 의료기기를 등록하려는 업체들은 해당 지침을 충족해야 한다.

 

"치과 보철물, 의료용품 등 1~2 등급 의료기기 시장 잠재성 높아"

국내에서도 3D 프린터를 활용한 의료기기 개발이 활발이 진행되고 있다. 지난 2017년 2월 국내에서도 의료영상 분야 최초로 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 허가를 획득한 메디컬아이피의 ‘메딥’과 ‘아낫델’은 복잡한 신체 내부의 부위 판독에 정확성을 높일 수 있어 환자 진료에 큰 도움을 주고 있다. 

소프트웨어인 메딥으로 고성능 의료영상을 분할·분석하고 의료 전용 3D 프린팅·가상현실 시스템인 아낫델은 ‘개인 맞춤형 인체장기 모형’을 제작하는 데 사용한다. 이를 통해 의사는 수술전 효과적인 수술법을 선택할 수 있으며, 실제 모의 수술시행을 통해 수술 실패율을 낮출 수 있다. 의료기관에서는 환자 및 가족에게 쉽고 정확히 환후 상태를 설명할 수 있어 의료 서비스를 보다 쉽게 이해시킬 수 있다는 것이 메디컬아이피 측의 설명이다.

또 티앤알바이오팹은 올해 2월 자체 제작한 치과용 체내 흡수성 멤브레인을 출시했다. 3D 프린팅으로 치과용 멤브레인을 개발한 것은 이 회사가 세계 최초다. 

3D 프린팅 치과용 멤브레인은 체내에서 분해되는 재료로 시술 후 따로 제거하지 않아도 된다. 또 기존 흡수성 제품의 단점을 보완해 내구성, 공간 유지력 등이 뛰어나다. 특히 3D 프린터를 사용해 환자 맞춤형 제품을 정밀하게 제조할 수 있을 뿐 아니라 가격도 저렴하다는 것이 티앤알바이오팹의 설명이다.

하지만 국내 3D 프린팅 의료기기 상용화를 앞두고 절차 간소화를 요구하는 목소리가 높아지고 있다. 인허가를 위해서는 식약처, 심평원, 신의료기술 평가위원회 등을 거쳐야해 그만큼 복잡하고 많은 시간이 소요되기 때문이다.

업계 관계자는 "(3D 프린팅 관련) 개발 업체가 많지 않아 선례가 없는 신기술이 포함 되어 있는 경우에는 진행이 더딘 경우가 종종 있다"며 "국내 인증 시 국제 인증을 함께 준비할 수 있도록 인증 절차의 간소화가 필요하다"고 말했다. ​

한국의료기기협동조합 홍보팀 김정상 팀장은 "인증 절차가 복잡한 것은 생체적합성을 입증해야하는 이식형 제품인 경우가 많기 때문"이라며 "반면 1~2 등급 의료기기에 해당하는 치과 보철물 등 소모되거나 이식되지 않는 의료기기나 의료용품 시장의 잠재성은 높은 편"이라고 말했다.

이 경우 우리나라 식약처에서 만든 가이드라인을 미국이나 캐나다도 참고해 제도를 만들어 나가고 있는 만큼 기업들의 참고 사항이 될 수 있다고 김 팀장은 설명했다. 

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출처 : 헬스코리아뉴스(http://www.hkn24.com)
 



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